“醫療人工智能（AI）產品怎么審批？”很多AI技術企業、投資機構都在苦苦追問。

　　近日，在北京召開的2018年中國生物醫藥產業高質量發展論壇“醫療器械高精尖技術與產業化分論壇”上，與會的行業專家、企業代表和監管部門代表，就新時代醫療器械產業的新挑戰、創新型醫療器械審評審批進展等議題展開了交流討論。

　　記者從論壇上獲悉，醫療器械技術審評部門正在為AI產品的落地進行探索、研究和預判，為迎接新一代AI醫療器械進入審評環節做技術準備。

　　AI醫療器械遇瓶頸

　　“當前，AI在學術論文、技術專利、社會認證、資本的投入等方面表現都很好，但在產品應用層面卻難以取得實質性突破。” 中國醫療器械行業協會副會長范曉東直言。

　　“截至2018年6月，全球AI企業達4925家，中國擁有1011家，僅次于美國，居第二位。從具體城市來看，北京憑借395家占據榜首，排名第二的舊金山是287家?！狈稌詵|表示，中國產業信息《2017年中國AI+醫學影像行業未來發展趨勢分析》數據顯示，從2014年至2017年，國內醫療AI的融資情況逐年攀升，2017年更是創下18.42億元的驚人數值。但今年明顯遇冷，尤其是三四月份以后，幾乎可以用慘淡形容。

　　對此，范曉東認為，醫療AI科技創新企業的發展要經歷人才和技術、場景和產品、市場三大鴻溝。近兩年，隨著大數據和算力的提升，醫療AI已跨越了人才和技術鴻溝，但目前普遍被阻攔在應用驅動的場景和成熟的產品前面。

　　他表示，現在投身AI的雙創（創新、創業）企業創始人，此前大部分沒有醫療領域的相關學習和從業經驗，缺乏對醫療器械行業的基本專業知識和規范標準的儲備，這很有可能導致技術和產品脫離行業法規、標準，無法滿足臨床實際需求，從而遠離用戶和市場。

　　打造平臺破解難題

　　如何突破桎梏，讓AI前沿技術盡快廣泛應用于臨床，服務于廣大醫患？近來，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）也在嘗試給出答案。“《中國制造2025》中明確要發展扶持人工智能產業，審評機構在這當中必須要發揮作用?！逼鲗徶行闹魅螌O磊表示。

　　“迄今為止，尚未有一款醫療AI產品報送至器審中心，進入到審評環節。”孫磊此前在第三屆中國藥品監管科學大會醫療器械科學監管論壇上，點出醫療AI領域繁榮表象下的真實情況。

　　而僅憑概念吸引大批私募、基金砸錢，最后完全演變為資本市場運作，導致目前醫療AI行業虛火旺盛。今年上半年的融資遇冷，則說明資本方開始理性看待這個領域的產品轉化和商業轉化問題了。

　　據悉，此前器審中心針對100多家正在開展AI產品研發的科技企業和研究機構組織開展了調研?！鞍凑掌髽I的普遍說法，大家都處在研發階段。這些AI產品的技術研究者、產品研發人員，大部分都不知道怎樣將這些技術實現轉化，成為醫療產品去為醫療服務?！睂O磊表示，將AI技術向一款醫療健康產品轉化，并不是一個簡單的問題。

　　為此，器審中心與中國生物醫學工程學會合作，成立了一個開放的AI醫療器械研究平臺，囊括了業界知名的研發機構、企業代表和參與研發的專家。

　　在明確醫療產品特性的前提下進行技術研發，在明確醫療器械技術審評要點的前提下送審，成為研究平臺發揮先期指導作用的兩大愿景。孫磊直言，“首先，我們想通過這個研究平臺，幫助企業解決AI產品應如何進行設計開發，以滿足醫療健康產品的基本要求。其次，通過各方的共同研究，形成對AI產品的審查要求。這樣的話，當一款醫療器械產品進入到審評審批環節時，企業和審評人員對所有的指導原則和審查要點都十分清楚，不僅能大大提升審評環節的效率，也能節省企業的研發成本?！?/p>

　　器審中心審評二部部長賀偉罡也表示：“基于這個研究平臺，我們可以整合各方優勢資源開展相關研究工作?！?/p>

　　“如能實現上述兩點，AI醫療器械研究平臺將對國內AI產業技術應用于健康領域做出巨大的貢獻。” 孫磊對平臺寄予了厚望。

　　良性互動合作共贏

　　“不可否認，AI技術對于醫療器械行業影響十分深遠，也是大家關注的發展方向，所以我們要有相應的預判，緊跟醫療器械核心技術的發展開展前瞻性的研究，做好產品上市前的技術準備工作。”賀偉罡表示。

　　據悉，2017年底，器審中心牽頭成立了AI研究工作組。目前，工作組已確定了數據集、算法的評估、臨床評估、驗證確認、境外相關AI產品上市情況的分析研究、數據安全、注冊變更等7個醫療AI的重點研究方向。9月12日，工作組曾就深度學習輔助決策的醫療軟件審評要點進行了討論，形成通用的審評要點草案。

　　AI醫療器械不同于傳統的醫療器械產品，如果想依靠一個既定的審評標準去驗證所有的AI醫療產品風險，則可能會忽視產品自身特質及其技術要點。對此，賀偉罡表示，相對理想的狀態是審評員從產品的研發狀態就開始關注產品的技術要點和產品特性。而AI醫療器械研究平臺，將有助于進一步提升審評的技術水平。

　　據介紹，目前器審中心已與中國科學院自動化研究所，浙江大學、清華大學等高校，以及工信部中國信息通信研究院、醫療機構臨床專家建立了合作關系。同時，借助AI醫療器械研究平臺對接企業的優勢，針對具體的產品展開進一步研究，進而形成具體的審評要點和技術要求。更重要的是，針對不同產品的技術難點進行深入研究。

　　“這是一個雙方合作共贏的良性互動。”賀偉罡表示，所謂全生命周期監管，就是要企業以醫療器械的相關技術和法規要求進行研發設計、驗證確認，保證其安全有效性。AI醫療器械研究平臺的建立，讓審評部門能為企業提出具有針對性的審評意見，幫助企業提高技術轉化效率；而審評人員通過與企業交流，可以加深對產品技術的了解，又能幫助監管人員提升監管的水平。（記者  張小岑）

來源：中國醫藥報